Специалист по регистрации

Обязанности:

-Подготовка, оформление и подача регистрационных досье на лекарственные средства (новая регистрация, перерегистрация, внесение изменений).
-Взаимодействие с уполномоченными государственными органами (ДЛС, Минздрав)
-Сопровождение процедур государственной регистрации, перерегистрации.
-Подготовка и подача материалов для внесения изменений (состав, технология, упаковка, производственная площадка, ИМН и др.).
-Подготовка ответов на замечания и запросы регуляторных органов.
-Контроль соответствия инструкций по медицинскому применению, макетов упаковки и маркировки утвержденным регистрационным данным.
-Ведение архива регистрационных документов (бумажного и электронного).
-Взаимодействие с отделами качества, производства, ОКК, снабжения, маркетинга.
-Участие в согласовании изменений, влияющих на регистрационный статус препарата.
-Консультирование подразделений по вопросам регуляторных требований.
-Участие в подготовке к инспекциям и аудитам регуляторных органов.
-Предоставление регистрационных документов и пояснений во время проверок.
-Ведение реестра зарегистрированных препаратов.
-Подготовка отчетов и служебных записок по регистрационным вопросам.
-Мониторинг изменений в законодательстве в сфере обращения ЛС.

-Высшее образование: фармацевтическое, химическое, биологическое, медицинское.
-Дополнительное обучение/курсы по регистрации ЛС — преимущество
-Опыт работы в сфере регистрации лекарственных средств от 1–3 лет
-Опыт взаимодействия с регуляторными органами (ДЛС, МЗ и др.)
-Знание законодательства в сфере обращения лекарственных средств
-Знание требований к регистрационным досье.
-Понимание процессов разработки, производства и контроля качества ЛС
-Навыки подготовки, оформления и сопровождения регистрационных досье
-Опыт внесения изменений в регистрационные документы
-Умение работать с нормативно-технической документацией
-Навыки деловой переписки и официальных ответов регуляторам
-Уверенный пользователь ПК (MS Word, Excel)

Условия:

- Официальное трудоустройство по ТК КР;
-Удобный трансфер для сотрудников за счет компании;
-Предоставление вкусного обеда каждый день;
-Возможность карьерного роста;
-Корпоративные мероприятия и обучение (по желанию);